冠状病毒药是什么样?
自从新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,全国人民一心抗疫,为控制疫情发展做出巨大贡献。其中,抗病毒药物治疗引发的疫情备受关注。
抗病毒药物是怎样产生的?
抗病毒药物是针对病毒进行抵抗和治疗,抑制病毒繁殖,减轻致病症状,或用于患者免疫力恢复,适用于病毒复制活跃,有明显的临床症状,机体抵抗病毒能力下降时。
抗病毒药物研究是一个长期的过程,由于病毒变异、选择压力低、高传染性等特性,近年来抗病毒耐药问题日益突出,从研发到上市难度较大, 研发周期长,资金投入高。
“这次新型冠状病毒肺炎疫情,国家高度重视,在短时间内筛选出了一些药物。抗病毒药物就是这样选出来的,它是针对病毒的一种治疗药物,能抑制病毒的生长和繁殖。”三妙医药董事长金卫祥告诉《中国食品报》记者,“现在的冠状病毒和当年SARS时的完全不同,研究开发部门很快认定了新药研发的方向,对新药快速投入研发,所以在很短的时间内(10天左右),就选择了新的治疗方向。”
三妙医药由华中药业股份有限公司和上海妙洋投资有限公司共同投资组建。2018年,华中药业与三妙投资共同出资组建上海三妙医药科技有限公司。2019年三妙医药完成股改,正式注册为上海三妙医药科技有限公司。公司专注于医药健康领域的生物医药行业,致力于研发、生产和销售一系列治疗慢性病和免疫系统疾病的创新生物药。
“我们和武汉病毒所、华中科技大学有长期的合作关系,病毒所最早发现这种新型病毒,很快我们得到消息,配合病毒所进行药物筛选。”金卫祥说,“我们拥有生物药物中试平台,短时间内(10天左右)进行临床申报。在药物研发上,需要速度,当然同时要确保质量和安全性。这是新药特有的尴尬。”“所有药物都是经过试验才能使用,不是拿来即用,时间上比较紧张。”国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所高级研究员陈菁华告诉记者,“疫情突发,抗病毒药物的临床需求量很大,而新药研发需要一定时间,同时应对临床试验、材料整理等,需要尽快完成审批流程。”
“应急审批,特事特办”成为本次抗病毒药物审批的特征。2月4日,国家应急批准了氢化可的松糖浆等4个品种的新药临床。2月5日,又批准了2个抗病毒药物和1个抗菌药物用于临床。这些药物多为临时批准,并在一定时间内有效。
“抗病毒药大多是新药,不是老药新用来着,对药物的安全性要求比较高,临床试验设计、统计方法等与其它药物不一样。”中国药科大学丁丽副教授告诉记者,“药品获批进入临床阶段到正式上市需要经历‘临床前研究-临床试验-新药申报-药学研究-药品审批’等一系列过程。对于特别高效的病毒药,特别是救命药,在保证安全性和有效性的前提下,加快审批流程、缩短研发周期非常必要。”
“有些新药临床试验结果很好,后期研发投入大,临床疗效确切,但是对患者选择范围较小;也有些新药在临床研究阶段并未获得理想结果。”金卫祥告诉记者,在选择新药时,他们更看重研发公司的实力,确保药物的的安全性、有效性,同时还要具有生产成本优势。
“对这次新冠肺炎病毒的治疗,相信不会是一两类药物就能搞定的,除了对症治疗和降低病毒载量,还得维护器官功能。”丁丽分析说,“不同疾病阶段的使用药物不同,后期可能还需要交叉用药,针对病情选择用药。所以这次抗病毒药物的治疗目标还不明确,临床应用还很广泛,后期调整空间很大,很难精准预测药物的效果和不良反应。”
截至目前,三妙医药尚未接到新型冠状病毒药物订单。“现在需求太大了,我们的生产能力、规模有限,只能优先保障国家抗疫需求。”金卫祥说,“疫情过后,所有患者都有可能成为我们的客户。”